二類(lèi)醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)材料

　　在這個(gè)紅塵世界中每個(gè)人都是一個(gè)小卒一樣的存在，只可以不斷的向前進(jìn)發(fā)，而不可以向后的退縮。當(dāng)你決定去開(kāi)設(shè)一家醫(yī)療器械企業(yè)的時(shí)候你就只可以不斷的向前進(jìn)，在你前進(jìn)的時(shí)候總會(huì)遇到許多的事前，例如各種資料的準(zhǔn)備，人員的籌集，場(chǎng)地的尋找，設(shè)備的購(gòu)買(mǎi)等等。其中最難做到的是資料的準(zhǔn)備了。

　　在這些眾多的資料中，專(zhuān)業(yè)性和申請(qǐng)難度最大的就是醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和醫(yī)療器械注冊(cè)這兩個(gè)方面了！關(guān)于這兩個(gè)認(rèn)證的申請(qǐng)和會(huì)遇到的問(wèn)題真的太多了，短時(shí)間是說(shuō)不明白的！

　　根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(第16號(hào)令)第三十六條及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于醫(yī)療器械重新注冊(cè)有關(guān)事項(xiàng)的通告(第9號(hào))的規(guī)定，申請(qǐng)醫(yī)療器械重新注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表，并按照辦法附件4、附件5或者附件7的相應(yīng)要求向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交申請(qǐng)材料。具體要求如下：

　　(一)申請(qǐng)材料目錄

　　境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械重新注冊(cè)申請(qǐng)材料要求如下(申請(qǐng)表一式3份，其它申報(bào)材料一式2份)。

　　1.境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表。

　　2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：

　　包括生產(chǎn)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本，并且所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)。

　　3.原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)：

　　屬于《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào))第五章第三十三條情形的，提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)復(fù)印件。屬于本辦法第五章第三十四條、第三十五條情形的，應(yīng)當(dāng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件。

　　4.自檢報(bào)告或委托檢測(cè)報(bào)告

　　①新地址生產(chǎn)產(chǎn)品的全性能自檢報(bào)告或委托檢測(cè)報(bào)告

　　②針對(duì)變化部分的技術(shù)指標(biāo)及安全指標(biāo)的注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告

　　5.注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)修改單

　　6.說(shuō)明書(shū)變化的對(duì)照表

　　7.產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告：

　　由生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品在中國(guó)醫(yī)療單位使用后的質(zhì)量跟蹤報(bào)告，應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械不良事件匯總分析評(píng)價(jià)報(bào)告，報(bào)告應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械上市后發(fā)生的可疑不良事件進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，闡明不良事件發(fā)生的原因并對(duì)其安全性、有效性的影響予以說(shuō)明。不良事件監(jiān)測(cè)情況說(shuō)明。

　　8.生產(chǎn)企業(yè)提交變化后地址的質(zhì)量管理體系檢查(考核)報(bào)告：

　　① 省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)簽章的、在有效期之內(nèi)的體系考核報(bào)告;

　　② 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報(bào)告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū);

　　③ 國(guó)家已經(jīng)實(shí)施生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的，提交實(shí)施細(xì)則檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。

　　9.與產(chǎn)品變化相關(guān)的安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

　　10. 適用范圍變化的臨床試驗(yàn)資料或其他支持資料

　　11. 相應(yīng)變化的對(duì)照表及其說(shuō)明

　　12. 申請(qǐng)人關(guān)于變更(或沒(méi)有變化)情況的聲明

　　①對(duì)于產(chǎn)品、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書(shū)均沒(méi)有變化的重新注冊(cè)項(xiàng)目，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交沒(méi)有變化且產(chǎn)品符合現(xiàn)行強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和/或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明。

　　②對(duì)僅發(fā)生生產(chǎn)地址變化的重新注冊(cè)項(xiàng)目，境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交僅發(fā)生生產(chǎn)地址變化的聲明;境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交僅發(fā)生生產(chǎn)地址變化的聲明。

　　③對(duì)僅發(fā)生產(chǎn)品適用范圍變化的重新注冊(cè)項(xiàng)目，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交僅發(fā)生產(chǎn)品適用范圍變化的聲明。

　　13. 所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明

　　應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。