醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對申請材料的要求

　　第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證核發(fā)

　　一、項目名稱：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申辦

　　二、設(shè)定和實施許可的法律依據(jù)：

　　1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

　　2.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》

　　3．《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

　　四、受理條件

　　（一）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱；

　　（二）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；

　　（三）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的貯存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備；

　　（四）應(yīng)當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤和不良事件的報告制度等；

　　（五）具體申辦條件及要求請參閱河南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）、（零售）實施《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場檢查指導原則

　　（六）從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的公司需建立計算機管理系統(tǒng)及計算機管理制度，能夠保證產(chǎn)品從購進到銷售整個過程的有效質(zhì)量跟蹤和追溯。

　　（七）經(jīng)營體外診斷試劑的企業(yè)需按照國家局相關(guān)規(guī)定及要求提出申請；經(jīng)營臨床檢驗分析儀器6840的企業(yè)在申請表中應(yīng)注明“(不含體外診斷試劑)”的字樣。

　　（八）申請設(shè)立分公司的企業(yè)，應(yīng)以總公司的名義提交申報材料，同時還應(yīng)提交總公司的授權(quán)委托書、總公司章程、加蓋總公司的紅章且分公司的經(jīng)營范圍不應(yīng)超出總公司的經(jīng)營范圍。

　　五、申請人提交材料目錄

　　（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》，企業(yè)登陸填報申請并上報、打印；

　　（二）《工商營業(yè)執(zhí)照》和《組織機構(gòu)代碼證》復(fù)印件；（原件核對后退回）

　　（三） 公司章程；

　　（四） 擬辦企業(yè)組織機構(gòu)和職能(框架)圖；

　　（五） 擬辦企業(yè)從業(yè)人員情況表及擬辦企業(yè)相關(guān)人員學歷資格等證明；質(zhì)量監(jiān)督管理員需提供培訓上崗證（質(zhì)量負責人、專職質(zhì)量管理員、驗收員、主管檢驗師等技術(shù)人員需提供、畢業(yè)證原件，經(jīng)核對后退回）

　　（六） 經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

　　（七）計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明,附軟件復(fù)印件；（軟件經(jīng)核對后退回）

　　（八） 經(jīng)營和倉庫場所的證明文件。（提供租賃協(xié)議、租賃證原件或自有房屋無償使用證明、房產(chǎn)證明原件，經(jīng)核對后退回）

　　六、對申請材料的要求

　　（一）申請資料的一般要求：

　　1、首頁應(yīng)為申報材料封面，注明申請事項、企業(yè)名稱、申辦日期及聯(lián)系電話；次頁為申報材料目錄，按順序注明申報材料應(yīng)提供的每一部分內(nèi)容及頁碼；按照申報材料目錄載明的順序?qū)⑺胁牧吓帕胁⒀b訂成冊；在每部分材料料之間應(yīng)有帶標簽的隔頁紙分隔，在標簽上標明項目編號，隔頁紙上應(yīng)注明該部分材料項次、該項內(nèi)容、企業(yè)名稱及申辦日期；整套資料應(yīng)用A4紙裝訂成冊。

　　2、申報材料應(yīng)內(nèi)容完整、清楚、不得涂改。

　　3、申報材料的復(fù)印件應(yīng)清晰;

　　4、申報材料受理后，企業(yè)不得自行補充申請。

　　5、申請材料需提交復(fù)印件的，申請人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期并附申請人的簽字或簽章。

　　6、產(chǎn)品范圍按國家局網(wǎng)站上發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》填寫；

　　7、零售連鎖企業(yè)總部遞交申請材料，經(jīng)驗收合格取得經(jīng)營企業(yè)許可證后，其下屬門店方能遞交申請材料，且其申請的經(jīng)營范圍不得超過總部經(jīng)許可的經(jīng)營范圍；

　　8.申報資料一份。

　　（二）資料的具體要求：

　　1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》，企業(yè)登陸填報申請并上報、打印；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表是企業(yè)申請核發(fā)經(jīng)營許可證的重要資料之一，表內(nèi)各項內(nèi)容應(yīng)填寫齊全、完整、準確、具體，并符合填報要求，應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)（如有）；

　　2、《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件，提供工商行政管理部門出具的復(fù)印件要清晰，“企業(yè)名稱”、“注冊地址”（住所應(yīng)與所申報的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證經(jīng)營地址一致并注明具體的地址、樓層、房間號）“企業(yè)法定代表人”或“企業(yè)負責人”要與之相同。

　　3、公司章程

　　提供的公司章程要規(guī)范，符合《中華人民共和國公司法》、《中華人民共和國公司登記管理條例》等相關(guān)規(guī)定。不同企業(yè)有不同樣式的公司章程，根據(jù)各自企業(yè)(單位)情況提供由工商管理部門出具的規(guī)范（制式）的公司章程；分公司需提供其總公司章程；個體工商戶不需提供。填寫 “股東”一欄內(nèi)容時應(yīng)注意凡具有法人資格的單位或集體出資的應(yīng)填寫在 “法人股東”一欄內(nèi)，其它情況則填寫在“自然人”或“自然人股東”一欄內(nèi)。

　　4、擬辦企業(yè)組織機構(gòu)和職能(框架)圖

　　(1)以簡圖的形式標明企業(yè)的各個內(nèi)設(shè)機構(gòu)(部門)；

　　(2)注明各內(nèi)設(shè)機構(gòu)（部門）的職能要素，職能內(nèi)容應(yīng)與開展的業(yè)務(wù)活動及公司實際情況相吻合；

　　(3)組織機構(gòu)的設(shè)置應(yīng)與公司章程及擬定的公司員工崗位相對應(yīng)，根據(jù)企業(yè)的實際情況來設(shè)置各部門，但至少應(yīng)包括總經(jīng)理、質(zhì)量管理部門、質(zhì)量管理組及質(zhì)量驗收組（經(jīng)營三類產(chǎn)品）、業(yè)務(wù)（包括采購、銷售及售后服務(wù)）部門、辦公室（行政部）、倉儲(管)等部門；

　　5、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從業(yè)人員情況表、擬經(jīng)營產(chǎn)品情況表、企業(yè)設(shè)施設(shè)備情況表及擬辦企業(yè)相關(guān)人員學歷資格等證明

　　(1)企業(yè)從業(yè)人員情況表及擬經(jīng)營產(chǎn)品情況表從河南省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批系統(tǒng)平臺上報并打印；

　　(2)提供企業(yè)從業(yè)人員情況表中所有員工學歷證（畢業(yè)證）、職稱(資格)證及復(fù)印件；

　　(3)質(zhì)量管理人、學歷或職稱證明復(fù)印件、個人簡歷以及與原單位解除勞務(wù)關(guān)系的證明或其它證明(原件)；

　　(4) 要求每名員工的學歷證（職稱證）、應(yīng)整理在一起，以便查閱；若有在醫(yī)院任職的，必須提供其與該醫(yī)院方解除勞務(wù)關(guān)系證明；

　　6、產(chǎn)品質(zhì)量管理制度目錄

　　(1)至少應(yīng)提供包括各級質(zhì)量責任制、效期產(chǎn)品管理制度、不合格品管理制度、質(zhì)量事故報告制度、產(chǎn)品標準管理制度、產(chǎn)品售后服務(wù)制度及產(chǎn)品購進、驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤和不良事件報告等制度；經(jīng)營無菌和植入介入類產(chǎn)品的公司還需制定計算機管理制度。

　　(2)制定的制度要符合企業(yè)自身的實際。

　　7、經(jīng)營和倉庫場所的證明文件

　　(1)企業(yè)經(jīng)營及倉庫場所不得設(shè)置在住宅類型的房屋內(nèi)；

　　(2)提供包括房產(chǎn)證明(自有房產(chǎn))或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明及當?shù)卦O(shè)區(qū)的市房管部門或區(qū)(縣)私房租賃管理所出具的《房屋租賃證》（有效期限最少一年）原件（有效期限最少一年）、復(fù)印件（文件依據(jù)：鄭政辦[2012]54號），并提供公司的地理位置圖、經(jīng)營和倉儲場所的內(nèi)部平面布局圖（注明經(jīng)營及倉庫場所的面積和高度、標注與組織機構(gòu)相對應(yīng)的各內(nèi)設(shè)部門、倉庫“五區(qū)”分布狀況）；

　　(3)若未辦理產(chǎn)權(quán)證的，提供商品房預(yù)售許可證、商品房買賣合同或建設(shè)工程規(guī)劃許可證復(fù)印件；屬集體房產(chǎn)的，提供單位(集體)持有的建設(shè)工程規(guī)劃許可證復(fù)印件；

　　(4)租賃協(xié)議中應(yīng)注明租賃的具體地址、樓層、房間具體編號及租用面積、租賃期限、租金及其它相關(guān)內(nèi)容；

　　企業(yè)承擔法律責任的承諾；注明所提交的材料的真實性、有效性及合法性；加蓋企業(yè)的；若屬新辦企業(yè)，則需有法定代表人或企業(yè)負責人簽字。

　　七、許可證有效期與延續(xù)

　　《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期五年；需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的，持證單位應(yīng)當在許可證有效期屆滿前6個月，申請換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

　　注意事項

　　1、經(jīng)營方式包括：批發(fā)、零售、批零兼營。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，指醫(yī)療器械的銷售或者批發(fā)、零售企業(yè)；

　　醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)，指面向醫(yī)療機構(gòu)、經(jīng)營企業(yè)及其他使用單位等的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；

　　醫(yī)療器械零售企業(yè)，指面向非批發(fā)企業(yè)外的醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)；

　　醫(yī)療器械使用單位，指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機構(gòu)，取得《計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)，以及依法不需要取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的血站、單采血漿站、康復(fù)輔具裝配機構(gòu)等；

　　2、質(zhì)量管理人必須專職，不能兼任其它職務(wù)和在其他單位兼職，應(yīng)具有與其經(jīng)營產(chǎn)品類別相關(guān)專業(yè)學歷。醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、護理學、康復(fù)、檢驗學、管理、計算機等專業(yè)，下同。

　　① 質(zhì)量負責人應(yīng)當具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

　　②經(jīng)營植入介入類或診斷試劑類產(chǎn)品及經(jīng)營類別超過10個類別的應(yīng)設(shè)立不少于3人的質(zhì)量管理機構(gòu)，其余可設(shè)專職質(zhì)量管理員。

　　③企業(yè)應(yīng)當設(shè)置或者配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。質(zhì)量管理、驗收、采購、倉儲、養(yǎng)護等崗位人員應(yīng)當具有相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者初級以上技術(shù)職稱。

　　④從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關(guān)專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當具有檢驗學相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

　　⑤從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當配備醫(yī)學相關(guān)專業(yè)大專以上學歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓的人員。

　　⑥從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。從事角膜接觸鏡驗光及定配工作的人員，應(yīng)當具備眼鏡驗光員和眼鏡定配工相關(guān)職業(yè)資格證書；從事助聽器驗配工作的人員，應(yīng)當具備助聽器驗配相關(guān)職業(yè)資格證書。

　　⑦企業(yè)應(yīng)當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。售后服務(wù)人員應(yīng)當經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。植入介入、診斷試劑或十個類別以上專職。

　　4、經(jīng)營體外診斷試劑及國家食品藥品監(jiān)督管理總局另有規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)驗收標準從其規(guī)定。

　　5、新申辦企業(yè)經(jīng)營及倉庫面積要求如下：

　　企業(yè)應(yīng)當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應(yīng)當滿足經(jīng)營要求。經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。經(jīng)營場所應(yīng)當整潔、衛(wèi)生。經(jīng)營場所建筑面積應(yīng)不小于50平方米。倉庫建筑面積不小于50平方米（含驗配類批發(fā)企業(yè)）；經(jīng)營一次性耗材類產(chǎn)品倉庫建筑面積不下于100平方米。專營驗配類零售企業(yè)不小于30平方米。