辦理醫療器械經營許可證流程及費用

　　如何申請醫療器械經營許可呢？相信很多人對此一頭霧水，沒有清晰明確的概念。大慧堂專家為您悉心解讀如何申辦醫療器械經營許可證吧！

　　一、申報資料：

　　1、填寫《醫療器械經營企業許可證》申請表一式3份（復印件無效）；

　　2、申請報告1份；

　　3、企業自查總結（對照《湖北省醫療器械經營企業資格認可實施細則》和《湖北省療器械經營企業驗收標準》要求）1份；

　　4、企業（公司）章程和最新驗資報告（換證的提供企業資產負債表和損益表）各1份；

　　5、經營、倉儲場所產權證明或租用協議及平面圖1份；經營、倉儲場所平面圖：經營、倉儲場所要表明長、寬（米）、經營布局及貨架擺設位置，消防設備位置、五防設施等。

　　6、技術、維修人員一覽表及其畢業證、職稱證復印件各1份（加蓋單位公章）；技術、維修人員一覽表：是特指理工、醫學、藥學、工程類技術人員，要求列出姓名、性別、年齡、最后畢業學校、學歷、專業、技術職稱、公司職務、身份證號碼。

　　7、市藥品監管局的詳細書面初審驗收報告1份；

　　8、質量責任，入庫驗收、保管及出庫，有效期，門市銷售，特殊、進口醫療器械，售后服務，醫療衛生等各項管理規章制度。

　　9、企業名稱工商預登記注冊證明或《法人營業執照》副本復印件1份；

　　10、對所提供資料真實性的自我保證聲明。

　　二、審批程序

　　1、藥品監管局對申報資料齊全和符合報批程序要求的方可受理。

　　2、藥品監管局在受理之日起15個工作日內組織有關人員或委托市藥品監管部門對申辦企業進行現場驗收。驗收內容包括：辦公、經營、倉儲、維修場所，檢測、維修設備及安裝維修記錄、質量制度執行、技術人員在崗情況，經營品種及收集保存醫療器械的法規、規章及所經營品種的質量標準、醫療器械產品注冊證等。

　　3、現場驗收合格，10個工作日內填寫醫療器械審批表，提出初審意見，按程序報處、局領導審批。

　　三、審批費用

　　藥監局對企業驗收合格后，發經營許可證，收取工本費及行政費用。