專業代理醫療器械經營企業許可證，醫療器械經營企業許可證代理公司。

　　醫療器械經營企業許可證代理前提條件：

　　醫療器械經營企業需要具有相應的場地，與經驗的產品類別相適應，并且應該為工業用地非住宅用地，醫療器械經營企業應該配備有專業人員，了解經營產品相關使用，維修，售后等內容。醫療器械經營企業需要收集相關醫療器械法律法規，對經營企業相關人員進行法規的培訓。

　　醫療器械經營企業許可證辦理的時限：45個工作日。

　　醫療器械經營企業許可證有效期限：有效期為5年。

　　行政費用：證書費用1000.

　　行政許可年審或年檢：無。

　　經營體外診斷試劑的醫療器械經用哪個企業需要滿足一下要求：

　　（一）申辦人向擬辦企業所在地的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出籌建申請，并提交以下材料：

　　1．擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷；

　　2．執業藥師資格證書原件、復印件；

　　3．主管檢驗師證書原件、復印件；

　　4．擬經營產品的范圍；

　　5．擬設營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況。

　　（二）藥品監督管理部門對申辦人提出的申請，應當根據下列情況分別做出處理：

　　1．申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時做出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關（食品）藥品監督管理部門申請；

　　2．申請材料存在可以當場更正錯誤的，應當允許申辦人當場更正；

　　3．申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內發給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

　　4．申請事項屬于本部門職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。

　　（三）藥品監督管理部門自受理申請之日起30個工作日內，依據《藥品經營許可證管理辦法》第4條和《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第6條規定對申報材料進行審查，做出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

　　（四）申辦人完成籌建后，向受理申請的藥品監督管理部門提出驗收申請，并提交以下材料：

　　1．《藥品經營許可證》申請表；

　　2．《醫療器械經營企業許可證》申請表；

　　3．工商行政管理部門出具的擬辦企業預先核準證明文件；

　　4．擬辦企業組織機構情況；

　　5．擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積、功能布局）、房屋產權證明（或者租賃協議）復印件；

　　6．依法經過資格認定的專業技術人員資格證書及聘書；

　　7．擬辦企業質量管理文件及倉儲設施、設備目錄；

　　8．擬辦企業經營范圍。

　　（五）受理申請的藥品監督管理部門在收到驗收申請之日起30個工作日內，依據《開辦體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準》組織驗收，做出是否發給《藥品經營許可證》和《醫療器械經營企業許可證》的決定。符合條件的，同時發給《藥品經營許可證》和《醫療器械經營企業許可證》；不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

　　（六）申辦人在取得《藥品經營許可證》后，應根據《藥品管理法實施條例》第十三條規定，在規定時間內向發證部門申請《藥品經營質量管理規范》認證。發證部門應根據《藥品管理法實施條例》第十三條規定組織對其進行認證，認證合格的，發給《藥品經營質量管理規范》認證證書;認證不合格的，按有關認證管理規定處理。