課后實踐作業

　　某報關單位從比利時進口氯霉素眼藥水300箱，50盒/箱，請寫出所需許可證件的名稱及申領過程。

　　作業內容：

　　1.主管部門：中華人民共和國衛生部藥政管理局 2.證件名稱：《進出口藥品通關單》 代碼：Q 備注：報關規范

　　(1)氯霉素眼藥水屬抗生素進口列入 向報關單位申報時，報關單位應主動向海關提交有效的進口藥品通關單及其他有關單據。

　　(2)進口藥品通關單僅限在該單證注明的口岸海關使用，并實行“一批一證”制度，證面內容不得更改。

　　(3)任何單位以任何貿易方式進口列入管理目錄的藥品，不論用于何種用途，均須事先申領進口藥品通關單。 3、 申領程序 一、行政許可內容

　　申領《進口藥品通關單》。 二、設定行政許可的法律依據

　　1、《藥品管理法》第四十條、第四十一條；

　　2、《藥品管理法實施條例》第三十八條、第三十九條； 3、《藥品進口管理辦法》第四條。 三、行政許可數量及方式

　　無數量限制，符合條件即予許可。 四、行政許可條件

　　1、所進口品種需獲得國家食品藥品監督管理局核發的《進口藥品注冊證》、《醫藥產品注冊證》。麻醉藥品、精神藥品尚應同時取得國家食品藥品監督管理局核發的《進口準許證》；

　　2、報驗單位必須取得《藥品經營許可證》，藥品生產企業自行進口本企業生產所需原料藥和制劑中間體，必須取得《藥品生產許可證》。 五、申請材料

　　1、《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》）（正本或者副本）復印件；麻醉藥品、精神藥品的《進口準許證》復印件；

　　2、報驗單位的《藥品經營許可證》和《企業法人營業執照》復印件； 3、原產地證明復印件； 4、購貨合同復印件；

　　5、裝箱單、提運單和貨運發票復印件； 6、出廠檢驗報告書復印件；

　　7、藥品說明書及包裝、標簽的式樣（原料藥和制劑中間體除外）； 8、國家食品藥品監督管理局規定批簽發的生物制品，需要提供生產檢定記錄摘要及生產國或者地區藥品管理機構出具的批簽發證明原件；

　　9、《藥品進口辦理辦法》第十條規定情形以外的藥品，應當遞交最近一次《進口藥品檢驗報告書》和《進口藥品通關單》復印件。 (上述復印均需加蓋公章)。 六、申請表格

　　七、行政許可申請受理機關

　　xx市食品藥品監督管理局。 八、行政許可決定機關

　　xx市食品藥品監督管理局 九、行政許可程序

　　申請人遞交材料——受理——審查核發《進口藥品通關單》。 十、行政許可時限

　　受理后當日完成。

　　十一、行政許可證件及有效期限 《進口藥品通關單》，一次性有效。 十二、行政許可的法律效力

　　獲得《進口藥品通關單》后方可向海關申報藥品進口。 十三、行政許可收費 十四、行政許可年審或年檢