組織機構與人員

　　1、企業負責人應具有中專（高中）以上學歷，熟悉有關醫療器械監督管理的法規、規章和所經營的醫療器械產品。

　　2、經營企業的質量負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱，熟悉有關醫療器械監督管理的法規、規章和所經營醫療器械產品的質量標準，經過培訓并達到考核要求。

　　3、企業應設置具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理和檢驗（驗證）機構，行使質量管理和質量驗證職能。企業應有專門的質量檢驗場所和相應的檢測設備和計量器具，并在有效期內使用。

　　4、企業應配備具有相關專業的售后服務人員，具有與經營規模及經營品種相適應的維修等售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

　　5、企業應配備質量檢驗(驗證)人員（不少于2人）。經營企業的質量檢驗(驗證)人員應具有高中以上學歷，熟悉所經營產品的質量標準，并經過培訓合格上崗，具有對所經營的產品進行檢驗（驗證）的能力。

　　企業質量負責人、質檢員不得在外兼職，凡聘用退休、內退、辭職等人員，必須由原單位提供相關的證明。

　　6、企業應建立人員的健康檔案。直接接觸無菌器械的人員應每年進行健康檢查，發現患有傳染病、皮膚病及精神病等的應及時調崗。

　　設施與設備

　　1、具有與經營規模相適應的營業場所。經營面積一般不低于30平方米；倉儲面積應與經營規模相適應。居民住宅房不能作為企業的辦公、經營、倉儲場所。

　　2、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；周邊環境整潔。企業經營地址應與注冊地址一致。

　　3、經營門面所陳列的醫療器械產品應按品種、規格等分類整齊擺放，類別標簽應放置準確、字跡清晰。

　　4、無菌醫療器械的儲存應符合產品標準的儲存規定。

　　5、倉庫和倉儲設施應符合所經營醫療器械的儲存、保管要求,要具備防火、防潮、防塵、防鼠、防蟲設施。

　　6、倉庫內應整潔，門窗結構嚴密，地面平整、無縫隙，并與營業、辦公、生活區域分開。

　　7、醫療器械的儲存實行分區分類管理，劃分合格區、不合格區、待驗區和退貨區，并按產品類別、批次存放；有效期等各類標識應清楚；倉庫應有與儲存要求相適應的設備和設施，并保持完好，如溫濕度計、墊板、貨架、避光或溫控設備，應有符合安全要求的照明、消防、通風設施。

　　8、具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，對儲存、搬運有特殊要求的醫療器械，應有專門的倉位和儲存條件。

　　9、兼營或專業代理醫療器械產品的企業，應有相對獨立的經營和倉儲場所或區域，醫療器械質量管理機構或管理人員及管理制度，醫療器械產品的陳列展示及儲存不得與其它產品混放。

　　制度與管理

　　1、企業應根據國家及地方的有關規定，建立健全必備的管理制度，并嚴格執行。

　　制度包括：①各級質量責任制；②產品索證制度；③產品質量驗證、保管、養護及出庫復核制度；④效期產品管理制度；⑤不合格產品管理制度；⑥購銷記錄檔案制度；⑦首次經營品種質量審核制度；⑧文件資料管理制度；⑨產品售后服務制度；⑩質量跟蹤和不良事件報告制度。

　　2、在采購控制、進貨驗收、倉儲管理、質量事故、不

　　良事件報告及不合格品處理等重點環節制定相關的程序文件。

　　3、收集并保存與企業經營有關的法律、法規、規章

　　4、收集并保存與所經營產品相關的各級技術標準。

　　5、企業對首次供貨單位必須確認其法定資格，核查《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械產品注冊證》、產品合格證等相關證明文件。

　　6、企業應確認首次供貨單位履行合同的能力，索取產品質量標準，簽訂質量保證協議，并保存好相關證明文件，建立檔案管理。

　　7、質量驗證人員要依據有關標準及合同對醫療器械質量進行逐批驗證，并有記錄。

　　8、保管員熟悉醫療器械質量性能及儲存條件，憑驗證人員簽章的入庫憑證驗收。對質量異常、標志模糊的醫療器械應拒收。

　　9、醫療器械的進貨驗收、出庫銷售等應認真記錄。

　　（無菌、植入醫療器械須專冊）。