隨著中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的快速崛起，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管也逐步與世界接軌，趨于嚴(yán)格。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》開(kāi)啟了醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管的新紀(jì)元。

　　2014年CFDA頒布了《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（局令第4號(hào)），該辦法明確了醫(yī)療器械注冊(cè)是食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)的過(guò)程。

　　同時(shí)新增醫(yī)療器械備案的含義：醫(yī)療器械備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)提交的備案資料存檔備查。

　　在監(jiān)管上，按類別不同向相應(yīng)的監(jiān)管部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)：

　　境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料。

　　境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

　　境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

　　弗銳達(dá)醫(yī)療器械技術(shù)服務(wù)有限公司專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的咨詢及服務(wù)。弗銳達(dá)提供北京、上海、浙江、江蘇、福建、江西、山東、廣東等地的第一類醫(yī)療器械（IVDD）產(chǎn)品備案、第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、第二、三類體外診斷試劑注冊(cè)技術(shù)服務(wù)。

　　1、一類醫(yī)療器械（IVDD）產(chǎn)品備案

　　第一類醫(yī)療器械（體外診斷試劑）的產(chǎn)品備案應(yīng)當(dāng)滿足當(dāng)?shù)厥惺称匪幤繁O(jiān)督管理局的法規(guī)要求申報(bào)，弗銳達(dá)在此項(xiàng)目中能夠?yàn)榭蛻籼峁┮韵路?wù)：

　　1、生產(chǎn)工藝指導(dǎo)；

　　2、產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽編寫(xiě)；

　　3、產(chǎn)品全性能檢測(cè)指導(dǎo)及委外檢測(cè)協(xié)調(diào)；

　　3、產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)、文獻(xiàn)資料收集；

　　4、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析指導(dǎo)及管理報(bào)告編制；

　　5、產(chǎn)品備案及獲證跟進(jìn)。

　　2、二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)

　　弗銳達(dá)醫(yī)療器械技術(shù)服務(wù)有限公司是國(guó)內(nèi)一流的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)代理公司，我們的技術(shù)團(tuán)隊(duì)深諳醫(yī)療器械注冊(cè)的相關(guān)法規(guī)，秉承著對(duì)客戶負(fù)責(zé)任為信念，在充分了解客戶需求的前提下，為客戶提供最專業(yè)、最高效的服務(wù)。在第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)過(guò)程中，我們能為您提供：

　　1、產(chǎn)品分類界定、注冊(cè)咨詢；

　　2、GMP質(zhì)量管理體系建設(shè)與規(guī)劃輔導(dǎo)；

　　3、產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽編寫(xiě)輔導(dǎo)與審核；

　　4、型式檢驗(yàn)樣品要求、檢測(cè)機(jī)構(gòu)確認(rèn)及檢驗(yàn)過(guò)程跟蹤協(xié)調(diào)；

　　5、產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)、臨床策劃、臨床試驗(yàn)審批、試驗(yàn)實(shí)施、臨床統(tǒng)計(jì)。

　　6、各類注冊(cè)技術(shù)文檔編制；

　　7、注冊(cè)申請(qǐng)與注冊(cè)技術(shù)審評(píng)跟蹤協(xié)調(diào)；

　　8、質(zhì)量體系模擬考核與現(xiàn)場(chǎng)考核輔導(dǎo)；

　　9、其他相關(guān)注冊(cè)咨詢服務(wù)。

　　弗銳達(dá)將為您從產(chǎn)品工藝指導(dǎo)、質(zhì)量體系建設(shè)、注冊(cè)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)、現(xiàn)場(chǎng)體系核查直至順利獲得二、三類醫(yī)療器械醫(yī)療器械注冊(cè)證，提供一站式咨詢及服務(wù)。

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）自2014年6月1日起施行。根據(jù)條例，第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理。現(xiàn)就第一類醫(yī)療器械（含第一類體外診斷試劑）備案有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

　　一、第一類醫(yī)療器械備案

　　（一）醫(yī)療器械備案是指食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械備案人（以下簡(jiǎn)稱備案人）提交的第一類醫(yī)療器械備案資料存檔備查。

　　（二）實(shí)行備案的醫(yī)療器械為第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫(yī)療器械。

　　境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料。進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。

　　（三）辦理備案的進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在備案人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）獲得醫(yī)療器械上市許可。

　　備案人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，備案人需提供相關(guān)證明文件，包括備案人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品合法上市銷售的證明文件。

　　（四）境外備案人辦理進(jìn)口醫(yī)療器械備案，應(yīng)當(dāng)通過(guò)其在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人辦理。

　　（五）備案人應(yīng)當(dāng)編制擬備案醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求。產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法。

　　（六）辦理醫(yī)療器械備案，備案人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求（見(jiàn)附件1）提交備案資料，并對(duì)備案資料的真實(shí)性、完整性、合規(guī)性負(fù)責(zé)。

　　（七）備案資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)予以備案。備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。對(duì)不予備案的，應(yīng)當(dāng)告知備案人并說(shuō)明理由。

　　（八）對(duì)予以備案的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求的格式制作備案憑證（見(jiàn)附件2），并將備案信息表（見(jiàn)附件3）中登載的信息在其網(wǎng)站

　　上予以公布。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照第一類醫(yī)療器械備案操作規(guī)范（見(jiàn)附件4）開(kāi)展備案工作。備案人應(yīng)當(dāng)將備案號(hào)標(biāo)注在醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中。

　　（九）已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化，備案人應(yīng)當(dāng)提交變化情況的說(shuō)明及相關(guān)證明文件，向原備案部門(mén)提出變更備案信息。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)備案資料符合形式要求的，應(yīng)在變更情況欄中載明變化情況，將備案資料存檔。