辦理條件

　　1、符合《醫療器械經營企業許可證管理辦法》相關要求；

　　2、符合《體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準》相關要求；

　　3、符合《廣東省開辦醫療器械經營企業驗收實施標準（2012年修訂）》相關要求。

　　所需材料

　　1、《醫療器械經營企業許可證申請表》一式兩份

　　2、《營業執照》副本原件及復印件（經廣州市商事登記的，無需提供原件，由審查機關網上核驗有關信息）企業在省工商行政管理局登記注冊的，提交省工商行政管理局出具的《企業名稱預先核準通知書》或《營業執照》副本原件和 1 份復印件

　　3、“廣東省醫療器械經營企業（批發）自查表”及法人或企業負責人簽名

　　4、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議（注：根據《廣州市房屋租賃管理規定》（廣州市人民政府令第29號），該租賃協議需在當地街道、鎮出租屋管理服務中心進行租賃登記備案）和場地的房產證明的復印件。（注：如屬國覽醫療器械城入駐商戶的經營企業需提供統一倉儲和統一質量管理機構相關文件，如屬倉儲委托醫療器械第三方物流需提供委托合同復印件）。

　　5、經營場所、倉庫布局平面圖（須標明實際尺寸）

　　6、擬辦法定代表人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。（經營B類產品的企業，需提供質量管理人曾在醫療機構工作的證明文件、執業醫師執業證或曾在醫療機構工作時購買的社保證明文件）

　　7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件

　　8、經營質量管理規范文件目錄1份，包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件（按照廣東省開辦醫療器械經營企業驗收實施標準（2012年修訂）相關要求）

　　9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁一份

　　10、倉儲設施設備目錄

　　11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾

　　12、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》1份

　　13、申請《醫療器械經營企業許可證》確認書申請經營體外診斷試劑范圍的企業還須提供以下材料：

　　14、擬定主管檢驗師的身份證復印件、主管檢驗師資格證書原件及復印件（不具備主管檢驗師資格的，需提供學歷證明原件及復印件、從事檢驗相關工作3年以上工作經歷的證明原件）；

　　15、企業具備的運輸裝備、倉儲設施設備情況表（需提供冷鏈及其相關硬件設施證明材料如發電機、備用制冷機、冷藏車等發票，冷庫安裝合同、運行合格證明等）窗口辦理流程申辦人到廣州市食品藥品監督管理局對外辦公中心提交申請材料 —— 受理 —— 廣州市食品藥品監管局醫療器械監管處審核材料 —— 廣州市食品藥品監督管理局行政審批 —— 廣州市食品藥品監督管理局對外辦公中心領取審批結果。