醫(yī)療器械許可證辦理程序

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械許可證辦理

一、申請材料

《醫(yī)療器械許可證》辦理程序

1、申請表；

2、營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復印件（驗原件）；

3、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；（驗原件）

4、組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；

5、經(jīng)營場所、庫房的地理位置圖、平面圖（注明面積）；庫房的產(chǎn)權(quán)證明及使用權(quán)證明復印件；（委托貯存的，應(yīng)提交與被委托方簽署的書面協(xié)議復印件、被委托方的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》復印件及《為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存配送服務(wù)備案表》復印件）

6、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；

7、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

8、進銷存管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；

9、凡申請企業(yè)申報材料時，具體辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應(yīng)當提交《授權(quán)委托書》；

10、申報材料真實性承諾書。

《醫(yī)療器械許可證》辦理程序

標準：

1、申請材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章，使用A4紙打印或復印，按照申請材料順序裝訂成冊；

2、凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期并加蓋企業(yè)公章；

3、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；

4、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》所填寫項目應(yīng)填寫齊全、準確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：

（1）“企業(yè)名稱”、“住所”與營業(yè)執(zhí)照相同；

（2）“住所”與“經(jīng)營場所”相同；

（3）“組織機構(gòu)代碼”與組織機構(gòu)代碼證載明的組織機構(gòu)代碼相同，對于企業(yè)法人的非法人分支機構(gòu)，申請表的“組織機構(gòu)代碼”項下應(yīng)當要求其填寫上級法人企業(yè)的組織機構(gòu)代碼；申請人持有工商行政管理部門核發(fā)的加載統(tǒng)一社會信用代碼的營業(yè)執(zhí)照的，填寫統(tǒng)一社會信用代碼，不再填寫組織機構(gòu)代碼證，“統(tǒng)一社會信用代碼”與營業(yè)執(zhí)照載明的統(tǒng)一社會信用代碼相同。

（4）“經(jīng)營場所面積、庫房面積”應(yīng)符合基本要求；

（5）“經(jīng)營方式”應(yīng)填寫“批發(fā)”、“零售”或“批零兼營”之一；

5、營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證的復印件應(yīng)與原件相同，企業(yè)法人的非法人分支機構(gòu)應(yīng)提供上級法人企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復印件；復印件確認留存，原件退回；

6、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明（法定代表人、企業(yè)負責人如不能提供學歷證明應(yīng)提交書面說明）、任命文件應(yīng)齊全有效；復印件確認留存，原件退回；

7、庫房產(chǎn)權(quán)證明及使用權(quán)證明應(yīng)有效；委托貯存的，委托協(xié)議應(yīng)有效，并含有明確雙方質(zhì)量責任的內(nèi)容；全部委托貯存的，被委托方提供醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)范圍應(yīng)包含委托方經(jīng)營范圍；

8、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄應(yīng)至少包括《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的內(nèi)容；

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9、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明應(yīng)符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求；

10、醫(yī)療器械經(jīng)營范圍應(yīng)符合醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱；

11、申報材料真實性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

崗位責任人：

區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局受理人員

崗位職責及權(quán)限：

1．按照標準查驗申請材料，核對《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》填寫是否完整、正確，核查證明性材料是否完整、有效，核對復印件與原件是否一致，復印件確認留存，原件退回。

2．對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。

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3．對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當當場一次告知申請人補正有關(guān)材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內(nèi)容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內(nèi)容的，應(yīng)當填寫《接收材料憑證》交與申請人，在5個工作日內(nèi)出具《補正材料通知書》，告知申請人補正有關(guān)材料。

4．對申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。

5．《受理通知書》、《接收材料憑證》、《補正材料通知書》及《不予受理通知書》應(yīng)當加蓋區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局行政許可專用章，注明日期。

二、審核

標準：

1、材料審核：申請材料應(yīng)符合基本的要求。

2、現(xiàn)場檢查：現(xiàn)場情況應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

3、審核意見：出具審核意見。

崗位責任人：藥械市場監(jiān)管科或相關(guān)科室審核人員

崗位職責及權(quán)限：

1．材料審核：按照《《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對申請材料進行審核。

2．現(xiàn)場檢查：按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，由藥械市場監(jiān)管科或相關(guān)科室負責組織監(jiān)督人員2名以上（含2名）對現(xiàn)場進行檢查，填寫現(xiàn)場檢查表；檢查員和企業(yè)負責人（或授權(quán)人）雙方當場簽字確認。需要整改的，檢查員應(yīng)當當場書面告知整改事項；接受整改意見的，企業(yè)應(yīng)當當場書面確認整改事項，并明確整改完成時間；整改完成后，企業(yè)應(yīng)當提交整改報告和復查申請至藥械市場監(jiān)管科或相關(guān)科室；接到復查申請的科室應(yīng)在規(guī)定時限內(nèi)再次組織審核，必要時進行現(xiàn)場核查。

3．審核意見：

（1）符合標準的，提出準予許可的審核意見，將申請材料和審核意見一并轉(zhuǎn)復審人員；

（2）不符合標準的或整改后仍不符合標準的，提出不予許可的意見和理由，將申請材料和審核意見一并轉(zhuǎn)復審人員。

三、復審

標準：

1、程序應(yīng)符合規(guī)定要求；

2、在規(guī)定期限內(nèi)完成；

3、對材料審查意見和現(xiàn)場審查結(jié)果進行確認；

4、簽署復審意見。

崗位責任人：

藥械市場監(jiān)管科或相關(guān)科室科長

崗位職責及權(quán)限：

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1．按照復審標準進行復審。

2．同意審核人員意見的，提出復審意見，與申請材料一并轉(zhuǎn)審定人員。

3．不同意審核人員意見的，應(yīng)與審核人員交換意見后，提出復審意見及理由，與申請材料一并交與審定人員。

四、審定

標準：

1、對復審意見進行確認；

2、簽發(fā)審定意見。

崗位責任人：

區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局

崗位職責及權(quán)限：

1．按照審定標準進行審定。

2．同意復審人員意見的，簽署審定意見，與申請材料一并轉(zhuǎn)藥械市場監(jiān)管科或相關(guān)科室審核人員。

3．不同意復審人員意見的，應(yīng)與復審人員交換意見后，提出審定意見及理由與申請材料一并轉(zhuǎn)藥械市場監(jiān)管科或相關(guān)科室審核人員。

五、行政許可決定

標準：

1、受理、審核、復審、審定人員在許可文書等上的簽字齊全；

2、全套申請材料符合規(guī)定要求；

3、許可文書等符合公文要求；

4、制作的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局公章準確、無誤；

5、制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

崗位責任人：

藥械市場監(jiān)管科或相關(guān)科室人員

崗位職責及權(quán)限：

1．對準予許可的，制作《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，并加蓋區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局公章。

2．對不予許可的，提出不予許可的意見和理由，制作《不予行政許可決定書》，并加蓋區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局公章。同時告知申請人依法享有行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

六、送達

標準：

1、計算機系統(tǒng)短信通知申請人憑《受理通知書》領(lǐng)取許可決定，將《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《不予行政許可決定書》交予申請人；

2、《送達回執(zhí)》上的簽字、日期、加蓋的區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章應(yīng)準確、無誤。

崗位責任人：

區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局送達人員

崗位職責及權(quán)限：

憑《受理通知書》將《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》原件（復印件歸檔）或《不予行政許可決定書》1份交與申請人，在《送達回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。