(一)、浦東新區(qū)申請(qǐng)?jiān)O(shè)立第二、三類醫(yī)療器械外資企業(yè)并聯(lián)審批告知單，需提交給商務(wù)委的材料包括：

　　1、關(guān)于設(shè)立上海…公司(外商獨(dú)資或中外合資)的請(qǐng)示(原件);

　　2、委托代理書，法律文件送達(dá)授權(quán)委托書(原件);

　　3、設(shè)立外商投資企業(yè)申請(qǐng)表;

　　4、工商名稱核準(zhǔn)通知書(復(fù)印件);

　　5、設(shè)立外商投資企業(yè)的可行性研究報(bào)告，公司章程(原件)，合同(原件，合資企業(yè)需提供);

　　6、投資方的主體資格證明(復(fù)印件)，附中文譯文(原件)，及所在國(guó)家(地區(qū))公證機(jī)關(guān)的公證件(原件)和我國(guó)駐該國(guó)(地區(qū))使(領(lǐng))館認(rèn)證的原件;

　　7、投資方銀行資信證明，附中文譯文(原件);

　　8、投資外方法人代表身份證明(復(fù)印件);

　　9、董事長(zhǎng)及全體董事會(huì)成員、監(jiān)事會(huì)成員的委派書(原件)及身份證明(復(fù)印件);

　　10、場(chǎng)地租、購(gòu)合同，出租方、出讓方房地產(chǎn)產(chǎn)權(quán)證(復(fù)印件);

　　11、環(huán)境影響評(píng)價(jià)備案征詢表或批準(zhǔn)文件(生產(chǎn)性企業(yè)設(shè)立需提供);

　　12、審批部門要求提交的其他相關(guān)文件。

　　(注：各一份)

　　(二)、食品藥品監(jiān)督管理局所需材料

　　1、《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》;

　　2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)材料登記表》;

　　3、企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》;

　　4、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明及個(gè)人簡(jiǎn)歷;

　　5、質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明;

　　6、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能;

　　7、企業(yè)注冊(cè)地、倉(cāng)庫(kù)的地理位置圖、平面圖;

　　8、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議;

　　9、企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄。

　　10、提交擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品注冊(cè)證及相應(yīng)存儲(chǔ)條件的說明。