在上海注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要法人、質(zhì)量人員掌握醫(yī)療器械管理?xiàng)l例相關(guān)知識(shí)，這點(diǎn)對(duì)于藥監(jiān)局驗(yàn)收?qǐng)龅厥玛P(guān)重要，藥監(jiān)局通常在驗(yàn)收?qǐng)龅厥菚?huì)詢(xún)問(wèn)相關(guān)知識(shí)，不管你公司是自有場(chǎng)地還有有我公司提供的場(chǎng)地，最好熟練掌握小編注冊(cè)公司小編在下面列出的問(wèn)題，以便藥監(jiān)局約談時(shí)一次通過(guò)：

　　一、上海醫(yī)療器械公司注冊(cè)基礎(chǔ)知識(shí)：

　　1、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械須遵循哪些法規(guī)規(guī)章？

　　經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械須遵循的法規(guī)規(guī)章主要有：

　?、佟秶?guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》；

　?、凇夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》；

　?、邸夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》；

　?、堋夺t(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》；

　?、荨夺t(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》、《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》；

　?、蕖夺t(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》；

　?、摺夺t(yī)療器械召回管理辦法》；

　?、唷夺t(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》；

　?、帷痘ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》；

　?、狻兑淮涡允褂脽o(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》等。

　　2、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品是如何管理的？

　　第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理（備案憑證）；第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理(注冊(cè)證)。

　　進(jìn)口第一類(lèi)、第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械和境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械備案或注冊(cè)部門(mén)為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。

　　境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)部門(mén)為所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食藥監(jiān)管部門(mén)。

　　境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案部門(mén)為所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食藥監(jiān)管理部門(mén)（比如上海市奉賢區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局）。

　　3、現(xiàn)在辦理上海醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期分別是幾年？

　　2016年開(kāi)始，新辦上海醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期均為5年。

　　4、什么是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為？什么是醫(yī)療器械批發(fā)和零售？

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，是指以購(gòu)銷(xiāo)的方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，包括采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等。

　　醫(yī)療器械批發(fā)，是指將醫(yī)療器械銷(xiāo)售給具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為。

　　醫(yī)療器械零售，是指將醫(yī)療器械直接銷(xiāo)售給消費(fèi)者的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為。

　　二、上海醫(yī)療器械公司注冊(cè)必須要掌握的知識(shí)

　　1、什么是醫(yī)療器械不良事件？

　　醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械不良事件主要是由于產(chǎn)品的設(shè)計(jì)缺陷、已經(jīng)注冊(cè)審核的使用說(shuō)明書(shū)不準(zhǔn)確或不充分等原因造成的，但其產(chǎn)品的質(zhì)量是合格的。

　　2、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)履行的職責(zé)是什么？

　?。?）組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；

　?。?）負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理；

　　（3）督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；

　?。?）負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者資質(zhì)的審核；

　　（5）負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；

　　（6）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；

　?。?）組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；

　　（8）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告；

　　（9）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；

　　（10）組織對(duì)受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；

　　（11）組織或者協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓(xùn)；

　?。?2）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。

　　3、企業(yè)在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中需要進(jìn)行哪些方面的培訓(xùn)？

　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。

　　4、采購(gòu)前如何審核供貨者和產(chǎn)品的合法資質(zhì)？

　　企業(yè)在采購(gòu)前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購(gòu)入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：（1）營(yíng)業(yè)執(zhí)照；（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)的許可證或者備案憑證；（3）醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證；（4）銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書(shū)原件。授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限，注明銷(xiāo)售人員的身份證號(hào)碼。

　　5、醫(yī)療器械銷(xiāo)售記錄包括哪些內(nèi)容？

　　從事第二、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷(xiāo)售記錄，銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)至少包括：（1）醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額；（2）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、有效期、銷(xiāo)售日期；（3）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）；（4）批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購(gòu)貨者的名稱(chēng)、經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、經(jīng)營(yíng)地址、聯(lián)系方式。

　　三、上海醫(yī)療器械公司注冊(cè)還應(yīng)掌握以下知識(shí)：

　　1、經(jīng)營(yíng)所需的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備什么要求？

　　經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有以下功能：

　?。?）具有實(shí)現(xiàn)部門(mén)之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；

　?。?）具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；

　?。?）具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱(chēng)、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能；

　　（4）具有包括采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、銷(xiāo)售、出庫(kù)、復(fù)核等各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對(duì)各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效；

　　（5）具有供貨者、購(gòu)貨者以及購(gòu)銷(xiāo)醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；

　　（6）具有對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定等功能，防止過(guò)期醫(yī)療器械銷(xiāo)售。

　　2、驗(yàn)收醫(yī)療器械產(chǎn)品包括哪些內(nèi)容？

　　驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對(duì)，并做好驗(yàn)收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。

　　對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。

　　3、企業(yè)在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品怎么辦？

　?。?）（進(jìn)貨）驗(yàn)收不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)，并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷(xiāo)毀等處置措施。

　?。?）企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械有嚴(yán)重質(zhì)量安全問(wèn)題，或者不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營(yíng)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、購(gòu)貨者，并記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況。同時(shí)，立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

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